Fokus industri

Terjemahan Perangkat Medis & Diagnostik

Terjemahan sadar regulasi untuk dokumentasi perangkat medis, pelabelan, dan instruksi penggunaan.

Kami mendukung produsen perangkat medis, distributor, dan badan sertifikasi dengan terjemahan yang akurat dan patuh.

Konten perangkat medis berada di persimpangan antara teknik, kedokteran, dan regulasi. Instruksi penggunaan, teks kemasan, antarmuka perangkat lunak, dan dokumen evaluasi klinis harus akurat dan sepenuhnya selaras dengan ekspektasi peraturan. Penerjemah kami bekerja dengan IFU, label, manual pengguna, file manajemen risiko, dan dokumentasi pengajuan di berbagai kelas perangkat. Mereka memahami terminologi yang digunakan dalam MDR, IVDR, dan kerangka kerja peraturan lainnya serta terbiasa bekerja dengan bahasa yang terkontrol dan kontrol perubahan yang ketat. Ini membantu produsen mengurangi risiko, meningkatkan keselamatan pengguna, dan mempercepat persetujuan di berbagai pasar.

Linguis penutur asli yang berpengalaman di industrinya ≥ 100 pasangan bahasa tersedia

Dapatkan penawaran untuk industri ini Hubungi manajer proyek

Terjemahan Perangkat Medis & Diagnostik

Dokumen umum yang kami terjemahkan dalam Perangkat Medis.

Di bawah ini adalah beberapa jenis dokumen umum yang kami tangani untuk klien di sektor ini. Jika materi Anda sedikit berbeda, kirimkan sampelnya dan kami akan mengonfirmasi alur kerja serta waktu pengerjaan terbaik.

Instruksi penggunaan dan panduan referensi cepat
Label perangkat, kemasan, dan teks karton
Dokumentasi manajemen risiko dan kewaspadaan
Evaluasi klinis dan laporan kinerja
Dokumentasi peraturan dan teknis
String UI perangkat lunak untuk peralatan diagnostik

Tantangan umum dalam Perangkat Medis lokalisasi.

Setiap industri memiliki terminologi, ekspektasi pemangku kepentingan, dan profil risiko masing-masing. Kami merancang alur kerja berdasarkan realitas ini agar terjemahan berfungsi secara praktis, tidak hanya di atas kertas.

Menangani terminologi peraturan yang ketat (FDA, EU MDR, dll.).
Menerjemahkan IFU sambil tetap menjaga presisi teknis.
Memastikan keselamatan pasien melalui bahasa yang jelas.
Mengelola kontrol versi di seluruh pembaruan perangkat.

Cara kerja proyek Perangkat Medis terjemahan pada umumnya.

Baik Anda mengirimkan satu dokumen atau kampanye penuh, kami mengikuti alur kerja terstruktur sehingga Anda tahu persis apa yang akan terjadi dari berkas pertama hingga pengiriman akhir.

1 Penentuan cakupan & penawaran harga transparan

Bagikan berkas, tenggat waktu, dan terjemahan sebelumnya jika ada. Kami mengonfirmasi cakupan, kombinasi bahasa, dan instruksi khusus apa pun sebelum pekerjaan dimulai.

2 Penerjemahan khusus industri

Materi Anda ditugaskan kepada linguis penutur asli dengan pengalaman sektor yang relevan, didukung oleh pangkalan data istilah (termbases), panduan gaya, dan materi referensi.

3 Tinjauan, QA & pengiriman

Linguis kedua meninjau terjemahan, tim kami melakukan pemeriksaan QA akhir, dan kami mengirimkan dalam format pilihan Anda atau langsung ke sistem Anda jika diperlukan.

Mengapa TranslationServicesWorld.com untuk Perangkat Medis?

Kami menggabungkan keahlian sektor dengan alur kerja penerjemahan yang dikelola secara cermat, sehingga tim Anda dapat mengandalkan teks akhir tanpa harus memeriksa ulang setiap baris. Tujuan kami adalah menjadi mitra jangka panjang bagi organisasi Anda, bukan sekadar vendor sekali pakai.

Terjemahan sadar regulasi

Kami akrab dengan ekspektasi peraturan perangkat medis di pasar-pasar utama.

Fokus keselamatan dan kegunaan

IFU dan label diterjemahkan dengan mempertimbangkan pengguna akhir dan pengaturan klinis.

Dukungan untuk peluncuran di berbagai pasar

Kami membantu mengoordinasikan terjemahan untuk pengajuan simultan di banyak negara.

Alur kerja penerjemahan kami yang disesuaikan untuk Perangkat Medis.

Industri yang berbeda memerlukan alur kerja yang berbeda pula. Untuk sektor ini, kami fokus pada akurasi, ketertelusuran, dan kerahasiaan di setiap tahap sambil tetap menjaga prosesnya tetap sederhana bagi tim internal Anda.

Terjemahan Perangkat Medis & Diagnostik Alur Kerja

1. Pemetaan dokumen dan daftar pasar

Kami memetakan semua jenis konten dan negara target untuk portofolio perangkat Anda.

2. Terjemahan oleh ahli bahasa sadar perangkat

Ahli bahasa dengan pengalaman medis dan teknis mengerjakan file Anda.

3. Tinjauan dan kontrol terminologi

Kami menjaga terminologi tetap konsisten di seluruh IFU, label, dan dokumen peraturan.

4. Dukungan manajemen perubahan

Kami membantu melacak dan menerapkan pembaruan seiring berkembangnya desain, indikasi, atau peraturan.

Tahap penjaminan kualitas & tinjauan

Untuk banyak proyek, kami merekomendasikan alur kerja penerjemahan plus tinjauan independen. Untuk konten berisiko tinggi atau visibilitas tinggi, kami dapat menambahkan tahap kejelasan dan konsistensi ekstra.

Contoh proyek dalam Perangkat Medis.

Berikut adalah beberapa contoh bagaimana klien di bidang ini menggunakan layanan penerjemahan kami. Detail telah dianonimkan, tetapi memberikan gambaran tentang cakupan, bahasa, dan hasil yang umum.

Lokalisasi IFU untuk monitor baru

Instruksi penggunaan dan pelabelan diterjemahkan ke dalam 18 bahasa Eropa dan Timur Tengah untuk lini perangkat pemantauan.
Antarmuka perangkat lunak untuk diagnostik

Teks UI pada perangkat dan panduan mulai cepat dilokalisasi untuk penganalisis diagnostik yang didistribusikan secara global.

Merencanakan proyek baru?
Kirimkan sampel dokumen atau kerangka acuan kepada kami, dan kami akan mengusulkan rencana praktis, biaya, serta linimasa.

Mulai dengan penawaran cepat